秦皇岛经济技术开发区管理委员会办公室印发《秦皇岛经济技术开发区全面加强药品监管能力建设的若干措施》的通知

渤海乡人民政府，各街道办事处，区直各单位：

《秦皇岛经济技术开发区全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经管委同意，现印发给你们，请认真组织实施。

              秦皇岛经济技术开发区管理委员会办公室

2022年8月31日

秦皇岛经济技术开发区

全面加强药品监管能力建设的若干措施

为贯彻落实《河北省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（冀政办字〔2021〕95号）、《秦皇岛市人民政府办公室印发关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》（秦政办字〔2021〕61号），践行人民至上、生命至上理念，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，结合开发区实际，制定如下措施。

一、完善药品监管体系，提升技术支撑能力

（一）健全检查执法体系。落实省关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，按照以专职检查员为主体、聘用兼职检查员为补充的原则，充实检查员队伍，培训培养药品检查员。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校等相关技术人员取得药品检查员资格，聘用其参与药品检查工作。（责任单位：市场监管分局、人社局、教育和文化旅游体育局）

（二）提升稽查办案效能。加强药品稽查执法队伍建设，强化稽查执法联动，完善市、其他县（区）市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法经营、销售药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。（责任单位：市场监管分局、公安分局、法院、检察院）

（三）强化部门协同配合。强化与市、其他县（区）药品监管部门的监管协同，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。市场监管分局、行政审批局要切实落实上级委托事项，加强事中事后监管，与市、其他县（区）市场监管、行政审批部门加强工作协调和信息沟通。（责任单位：市场监管分局、行政审批局）

（四）加强政策法规引领。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，省药品、医疗器、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。（责任单位：市场监管分局、卫健局）

（五）严格标准执行管理。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。督促经营单位积极应用唯一标识，做好带码入库、出库；加强与卫生健康部门、医疗保障部门沟通，积极推动三医联动，协调研究解决在实施过程中遇到的问题；积极开展政策宣传和相关培训，探索唯一标识在医疗器械经营使用环节的监管和追溯等工作中的应用。（责任单位：市场监管分局、卫健局）

（六）促进中药传承创新。鼓励企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进。（责任单位：卫健局、市场监管分局）

二、加强安全风险监控，提升应急处置能力     

（七）建立药物警戒体系。加强药品不良反应监测能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。（责任单位：卫健局、市场监管分局）  

（八）加强化妆品风险监控。及时多维度收集化妆品安全风险信息，使用化妆品快检技术，提高快筛的靶向性。研究建立化妆品安全风险信息“直通车”制度，推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的方动监测、科学研判、及时预警和有效处置。（责任单位：市场监管分局）

（九）完善应急管理体系机制。制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案、冷链药品（医疗器械）核酸检测阳性应急处置预案（试行），健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强药品安全应急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。加强应急检验设施设备维护。（责任单位：卫健局、市场监管分局）

三、深化信息技术应用，创新监管方式方法

（十）推进信息化追溯体系建设。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。完善药品流通、使用环节追溯信息，对接全国药品追溯协同平台，省免疫规划系统等数据，实现药品来源可查、去向可追。（责任单位：卫健局、人社局、市场监管分局）

（十一）深化监管数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，建立健全药品、医疗器械、化妆品经营、使用企业电子档案，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。（责任单位：市场监管分局）

（十二）推动“互联网+药品”智慧监管。加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（责任单位：市场监管分局）

四、开展监管科学研究，加强监管队伍建设

（十三）实施药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，鼓励技术支撑、高等学校、科研院所等机构加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等领域的监管科学研究。（责任单位：市场监管分局、卫健局、教育和文化旅游体育局、经发局）

（十四）提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，加强能力培训，全面提升药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强专业化人才队伍建设，实行检查员分级制度，有计划重点培养高层次检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。（责任单位：市场监管分局）

（十五）对标先进整体提升监管能力水平。借鉴先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，推动落实药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备，确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件，促进药品监管能力和水平全面提档升级。（责任单位：市场监管分局）

五、切实加强组织领导，强化政策支持保障

（十六）严格责任落实。相关单位要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。相关单位要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全议事协调机构，将药品安全纳入，国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰各部门监管职责事权，严格落实部门监管责任。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。（责任单位：市场监管分局、行政审批局）

（十七）完善治理机制。健全诚信管理体系，实施药品质量安全信用监管，建立药品安全“黑名单”管理制度，按照国家有关规定对严重失信行为实施信用联合惩戒，直至逐出市场。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。（责任单位：市场监管分局、卫健局、人社局）

（十八）强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（责任单位：市场监管分局）

（十九）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，在药品安全领域工作实绩突出的干部优先提拔使用、优先晋升职级。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（责任单位：市场监管分局）