秦皇岛经济技术开发区管理委员会办公室印发《秦皇岛经济技术开发区加强药品安全工作促进医药产业创新发展实施方案》的通知

《秦皇岛经济技术开发区加强药品安全工作促进医药产业创新发展实施方案》已经管委同意，现印发给你们，请认真组织实施。

              秦皇岛经济技术开发区管理委员会办公室

2022年8月31日

秦皇岛经济技术开发区

加强药品安全工作促进医药产业创新发展

实施方案

为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署和《河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》（冀政办字〔2021〕1号）、《秦皇岛市人民政府办公室印发<关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施方案>的通知》精神，加强开发区药品安全工作，促进医药产业创新发展，结合开发区实际，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示，坚定不移贯彻新发展理念，依法加强药品全生命周期监管，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，促进开发区医药产业创新发展、高质量赶超发展。

到2025年，基本形成科学、高效、开放的药品监管体系，积极拓展药品监管创新，药品检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化，区域性、系统性药品安全风险基本得到控制。优化医药产业布局，医药产业规模进一步壮大，发挥医药龙头企业带动作用，鼓励药品研发持续创新，优势品种市场竞争力得到增强。

二、重点任务

（一）严格药品安全流通使用环节监管。流通环节，严格执行药品医疗器械经营质量管理规范，突出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管；使用环节，加强对医疗机构药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用的监管，社区卫生服务站（中心）、乡镇卫生院、村卫生室（门诊）等基层医疗机构的监管。依法查处非法购进药品、使用无证过期医疗器械等违法违规行为。（责任单位：市场监管分局、卫健局，各乡街）

（二）提升风险防控处置能力。强化风险隐患排查，积极开展多部门风险会商，交流研判风险等级，有效采取针对性预防措施。建立健全药品（疫苗）质量安全事件应急预案、冷链药品（医疗器械）核酸检测阳性应急处置预案，提升监测预警和应急技术水平，规范、科学应对突发事件，最大限度减少危害和影响。保障应急物资储备，加强应急能力培训，定期组织开展应急实战演练，提高应急处置能力。（责任单位：市场监管分局、卫健局）

（三）严厉查处涉药违法行为。进一步强化行政执法与刑事司法衔接机制，强化监管责任，提高违法成本。严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法实施严厉处罚，加大惩罚性赔偿力度，对违法经营、使用假劣药品的责任企业和责任人依法依程序提起诉讼。（责任单位：市场监管分局、公安分局、检察院）

（四）推进药品追溯系统建设。落实好省政府关于建立药品追溯系统的要求，加强药品流通追溯体系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据，实现药品来源可查，去向可追。（责任单位：市场监管分局）

（五）加强药品信用监管。建立药品经营企业和医疗机构药品安全信用档案，推行信用风险差异化监管，对有不良信用记录的增加监督检查频次。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，依法依规实施失信惩戒。（责任单位：市场监管分局）

（六）提升技术支撑能力。加强各级药品不良反应监测机构建设，增加监测哨点，加强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。（责任单位：市场监管分局）

（七）推动中药传承创新发展。加强对中医名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。支持重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。支持三甲中医医疗机构申请注册中药制剂品种，成为药品注册持有人。（责任单位：卫健局、市场监管分局、科技局、经发局）

（八）简化药品经营资质审批。在药品经营企业全面实施“一企一照”改革，推进药品经营准入与准营一体化。允许“一照多址”，对药品经营企业、住所和经营场所在同一区行政区域范围内的，可以申请在总部营业执照上加载经营场所地址，免于办理分支机构登记。（责任单位：市场监管分局）

（九）鼓励企业标准创新。鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订。引导我市医药企业研制实施先进企业标准、医药行业社会团体研制国际领先的团体标准，助力医药行业“走出去”。（责任单位：市场监管分局）

（十）强化知识产权运用保护。加强医药领域高知名度商标、地理标志商标的培育申报指导，规范已有医药领域地理标志商标使用。对医药领域专利申请给予优先审查推荐，缩短专利商标审查周期，强化知识产权源头保护。依法严厉打击药品商标、专利侵权假冒行为，保护权利人合法权益。（责任单位：市场监管分局）

三、保障措施

（一）加强组织领导。管委对开发区药品安全工作负总责，各相关责任单位依职能承担相应责任。开发区药品安全领导小组要充分发挥作用，加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调。组建村（社区）级信息员、监督员队伍，提升药品安全工作合力。

（二）强化支持保障。完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，统筹相关经费，对药品监管工作切实予以保障。聚焦创新药、高端医疗器械等领域的原始创新，给予必要政策支持；引导企业加大科研投入，提升研发创新能力，加快产业项目落地。

（三）提升服务水平。坚持以安全促生产，寓服务于监管，进一步深化审评审批制度改革，提高药品医疗器械技术审评、产品注册检验等服务能力，强化对产业创新发展的政策支持引导，激发产业创新动能，以安全促发展，以发展保安全。

（四）推进社会共治。畅通投诉举报渠道，完善投诉举报处置机制。实施有奖举报制度，鼓励企业内部知情人举报药品违法犯罪行为。加强法律法规宣传解读和药品安全科普宣传，支持新闻媒体有序开展药品安全舆论监督。

（五）实施考核评价。加强药品安全工作考核，建立约谈制度。对未履行药品安全职责，未及时发现、消除区内重大药品安全风险的责任单位负责人进行约谈，约谈及整改情况纳入药品监管工作评议、考核记录。