秦皇岛市食药监局全面加强植入性医疗器械监管

深入调研 找准症结 细化措施

秦皇岛市食药监局全面加强植入性医疗器械监管

 

近日，秦皇岛市食药监局在深入调研、广泛听取各方意见的基础上，出台《秦皇岛市植入性医疗器械管理规定（试行）》，加大对植入性医疗器械的全程监管力度，特别是对该类器械异地经营、医疗机构采购验收等环节加大规范和监管力度，以确保患者用械安全。

由于植入性医疗器械对患者身体健康乃至生命安全的影响较一般医疗器械更为直接，必须严格监管。为健全长效监管机制，确保医疗机构在临床使用植入性医疗器械中有效规避风险，更好地保障公众用械安全，我局利用三个多月时间，从全市开展植入治疗的19家医院中选取8家单位进行了深入调研。共出动执法人员65人次，走访相关科室18个，访谈医疗机构管理人员和临床医务人员50余人，抽查供应商资质20余套，查阅患者病例35份，涉及植入性医疗器械142个品种。

通过调研发现，一些医疗机构在使用植入性医疗器械过程中管理不规范、信息不透明，存在一定安全隐患。一是对供货商资质审核把关不严，多数只简单索取证件备案，使一些超范围经营甚至借用他人证件实无经营资质者有机可乘。二是验收把关不严，难以保证产品质量和可追溯性。一些医疗机构未对植入性医疗器械统一管理，而是由手术医生术前直接与供货商联系，供货商提供多种规格的器械消毒备用，医生在术中根据具体情况选用，未用器械术后由供货商带走，将使用的产品开票，验收人员根据票据补办验收登记手续。甚至有些医疗机构在外请专家手术前，由于是专家自带产品而未对产品进行全面验收。三是使用中记录、告知不清。一些医疗机构在将产品植入患者人体后，病历上未详细记录产品信息，植入前不认真履行告知义务。四是供货商存在私设仓库现象。有些供货商为经营方便私设仓库，或在不符合产品储存条件的住所等场所存放医疗器械，医疗机构在打电话告知产品需求后，注册地址位于较远异地的供货商往往能在几十分钟内即提供现货，明显涉嫌违法异地设库。

针对上述情况，我局在分别召开19家医疗机构主管院长、药剂科（器械科）主任、临床专家和33家植入性医疗器械经营企业销售负责人参加的座谈会，多次倾听各方意见后，出台了《秦皇岛市植入性医疗器械管理规定（试行）》，以突出产品质量保障和可追溯性为主线，对经营使用植入性医疗器械从采购、验收、入库、储存养护、出库、使用，到随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等全面做出了细化规定，要求企业和医疗机构必须建立健全各项制度并严格执行，各环节均要有相应记录，保证产品可追、可控；对私设仓库、超范围经营、从非法渠道采购医疗器械、使用假劣医疗器械等违法行为将依照《医疗器械监督管理条例》等予以严惩。