郑云明局长深入康泰医学系统有限公司调研

管医疗器械监管的副局长陈士刚和医疗器械科有关执法人员，深入康泰医学系统有限公司进行调研。

为搞好此次调研，郑云明局长亲自拟定了调研提纲，详细了解了企业搬迁新址、生产规模扩大后还存在哪些主要问题，列入市政府重点扶植企业后，需要政府提供哪些扶植政策，受金融危机影响，国际国内市场销售都有哪些变化，采取了哪些措施，产品注册还存在哪些问题及意见建议等。并深入生产、组装、检验车间及研发中心，实地检查医疗器械生产质量保证体系运行情况。

调研中企业反映，目前影响该公司发展的主要问题，一是在人才引进方面，因区域位置的限制，难以招聘到适合公司要求的研发、外贸及管理等高级人才；二是资金和银行信贷方面，随着搬迁新址、生产规模的扩大，企业需要大量的资金；同时由于国家控制热钱，公司预收的国外贷款不能及时结汇参与流动性资金周转，从而影响企业生产进度、供货周转慢，导致公司现金流动性出现困难，迫切希望银行能从企业实际出发，提供灵活多样的信贷支持，同时也希望政府能给予更多的扶持补贴、贷款贴息等；三是在产品注册审批方面，我国的医疗器械产品注册制度与欧盟和美国等国家相比，某些环节管控过度，个别环节又管控不得力，特别是技术环节，专业性、有效性和独立性难以保证，行政审批过于复杂，缺乏有效监管；四是企业缴纳医疗保险费的标准面临再次调高，在当前金融危机的影响下，将加剧对企业发展的影响；五是个别执法部门以有举报为由频繁进入企业检查，但关键技术检查人员无执法资格，涉嫌受国外公司的利益驱动或利用；药械集中招标采购涉嫌存在一定操作空间，本地企业未享受优惠政策甚至未受到公正公平的待遇，等等。郑云明局长表示，对于医疗器械产品注册等属于药监部门职责权限范围内的问题，一定要尽最大努力进行帮助指导并向上级反映有关情况，促进企业进一步做大做强；对不属于药监部门职责范围内的，也要通过调研报告的形式尽可能地向政府或有关部门反映、呼吁，最大限度地为企业发展创造良好的软环境。