转发河北省卫生厅《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》

为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监督机制，根据《河北省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》，参照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》，制定本制度。

　　一、省卫生厅、省发展改革委负责编制乙类大型医用设备配置规划，确定全省规划控制数和各设区市规划配置数量，报卫生部核准后向社会公布。

　　省卫生厅依据全省乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。

　　二、实行大型医用设备配置专家论证评审制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置论证评审工作，提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。

　　评审专家从《河北省大型医用设备评审专家库》中随机抽取。

　　三、乙类大型医用设备配置审批程序

　　（一）申报

　　1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。

　　申请材料主要包括：

　　（1）乙类大型医用设备配置申请表（附件1）；

　　（2）乙类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）；

　　（3）医疗机构执业许可证复印件；

　　（4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；

　　（5）医疗机构上年度财务报表；

　　（6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。

　　以上材料须同时提供电子版。

　　2.按照属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至设区市卫生局。

　　（二）受理

　　设区市卫生局审核同意后统一报省卫生厅。省卫生厅受理乙类大型医用设备配置申请时间分别为每年4月和7月的第一个工作周，受理后下发《乙类大型医用设备配置申请受理通知书》（附件3）。

　　省卫生厅不受理医疗机构自行送达的申请材料。

　　（三）论证审批

　　1.省卫生厅于每年5月和8月组织专家评审。设区市卫生局和医疗机构须共同参加论证评审。

　　论证评审主要程序：专家组推举组长主持论证评审会、设区市卫生局介绍本区域内规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家论证评审并形成评审报告。

　　评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。

　　根据评审工作需要，省卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。

　　2.省卫生厅综合专家意见和设区市卫生局建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内批复设区市卫生局。

　　20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知设区市卫生局。

　　3.配置批复有效期为1年，逾期未装备到位的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。

　　4.省卫生厅在批复设区市卫生局之后10个工作日内向社会公布乙类大型医用设备配置审批结果。

　　（四）配置许可证印发

　　1.申请

　　医疗机构收到配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收检测评审合格报告复印件以及《乙类大型医用设备信息登记表》（附件4）、《乙类大型医用设备配置许可证审批表》（附件5）一并送交设区市卫生局审核盖章后，转报省卫生厅。

　　2.印发

　　省卫生厅制发乙类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，处室主要负责人签发后，再印制配置许可证。

　　审核合格的配置许可证，应在10个工作日内完成印制工作，并通知相关设区市卫生局领取。

　　承办人负责将许可证发放有关情况进行整理，与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。

　　四、乙类大型医用设备更新审批程序

　　（一）申报

　　1.医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交《乙类大型医用设备更新申请表》（附件6）、当年的检测评审报告等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废或更新程序，并提交处理意见。

　　2.按照属地化管理原则，申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级审核上报至省卫生厅。

　　（二）受理及论证审批

　　省卫生厅受理更新申请及组织论证的时间与受理配置申请及论证的时间相同。

　　省卫生厅自专家论证工作结束后20个工作日内，作出是否同意更新的批复。

　　20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知设区市卫生局。

　　根据工作需要，省卫生厅可组织专家对医疗机构进行论证和现场查验。

　　（三）配置许可证印发

　　医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收检测评审合格报告复印件、《乙类大型医用设备信息登记表》、《乙类大型医用设备配置许可证审批表》以及原设备的配置许可证原件，一并送交设区市卫生局审核盖章后转报省卫生厅。

　　配置许可证印发程序同上。

　　医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证需作为重要文档妥善保管。

　　五、医疗机构（民营医院除外）申请配置或更新乙类大型医用设备，应在收到配置批复之日起2个月内，将《河北省乙类大型医用设备集中采购计划表》通过所在地卫生行政部门逐级审核上报至省卫生厅。

　　省卫生厅自收到《河北省乙类大型医用设备集中采购计划表》后20天内批复至招标代理机构，招标及安装验收工作须在9个月内完成。

　　六、乙类大型医用设备的验收检测评审工作由省大型医用设备管理办公室承担并具体负责组织实施。

　　七、本制度自印发之日起施行